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Advena Ltd　　http://www.advenamedical.com/

Advena社は英国バーミンガム及びEUマルタに拠点を置き、主に医療機器規制に関わるコンサルティング・サポートを20年以上提供している医療機器安全専門機関です。　以下はその代表的なご支援項目です。

EU＆米国 ～ 医療機器規制コンサルティング

・ MHRA（英国医薬品庁）及びMCCAA（マルタ消費者庁）への製品登録

・ GMDN（グローバル医療機器命名法）用語とコードの識別

・ ISO14971に基づくリスマネジメント支援

・ MDR/IVDR移行に対する戦略支援

・ ISO13485 関連コンサルティング

・ 21 CFR 820（品質システム規制）関連コンサルティング

・ 認定代理人サービス

・ 技術資料（テクニカルファイル）の作成

・ 規制/指令の更新情報分析

・ MEDDEV 2.7/1 Rev-4 への 臨床評価レポート

EU化粧品規制（EU 1223/2009） 関連サポート

・ 認定代理人サービス

・ CPNP（Cosmetic Products Notification Portal）への登録

・ ISO22716 ~ GMP（Good Manufacturing Practices）関連サポート

・ 各種安全性評価支援

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