欧 Advena

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Advena Ltd

Advena official website


Advena社は英国バーミンガム及びEUマルタに拠点を置き、主に医療機器規制に関わるコンサルティング・サポートを20年以上提供している医療機器安全専門機関です。 以下はその代表的なご支援項目です。


EU&米国 ~ 医療機器規制コンサルティング


・ MHRA(英国医薬品庁)及びMCCAA(マルタ消費者庁)への製品登録

・ GMDN(グローバル医療機器命名法)用語とコードの識別

・ ISO14971に基づくリスマネジメント支援

・ MDR/IVDR移行に対する戦略支援

・ ISO13485 関連コンサルティング

・ 21 CFR 820(品質システム規制)関連コンサルティング

・ 認定代理人サービス

・ 技術資料(テクニカルファイル)の作成

・ 規制/指令の更新情報分析

・ MEDDEV 2.7/1 Rev-4 への 臨床評価レポート


EU化粧品規制(EU 1223/2009) 関連サポート


・ 認定代理人サービス

・ CPNP(Cosmetic Products Notification Portal)への登録

・ ISO22716 ~ GMP(Good Manufacturing Practices)関連サポート

・ 各種安全性評価支援

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