EU内代理人（EUAR： EU Authorized Representative）
新-市場監視規制 2019/1020
2021年7月16日、従来制定されていた「市場監視規制 765/2008/ECEU」が廃止され、同新規制2019/1020 として改定されました。
改定目的の一つは、EU市場内当局による「監視体制の強化」です。
主な改定内容
- 1. EU市場内の流通／販売製品等への監視体制の強化、および監視当局の権限強化
- 2. 加盟国間の危険製品に関する情報共有制度
- 3. EU域内への「Economic Operator」設置要求
- 4. CE宣言の適正を示す「技術文書（Technical-File／Documentation）」の重要性
上記3の要求へ対応するために、
EU域外のメーカー様にとっては事実上「EUAR（EU内代理人）の設置」が必須となりました。
強化された要求
新市場監視規制2019/1020の施行により、以下ポイントの要求/市場監視システムが強化されました。
- ◇ CE宣言の適正／遵守根拠を示すTechnical-Fileを適切に作成すること（EUARがその内容を適切と判断すること）
- ◇ 監視当局に対し、Technical-Fileの適正をEUARが即座に説明できること
- ◇ EUARがTechnical-Fileの適正に疑問を持つ場合は、その対象製品をEU市場へ投入させない、もしくは当局へ通知すること
EUARの設置
前述のとおり、EU域外のメーカー様にとってはEUARの設置が必須です。
CE宣言に対するメーカーの責任期間は10年間であるため、製品を市場へ投入した後10年間上記の責務に然るべく対応できるEUARの存在が必要です。
また、EUARは無条件に設置すればよいものではありません。
EUARに求められる基本的な責務は「CE宣言内容の妥当性判断」「CE宣言の技術的根拠を全て掌握すること」です。
EUではTechnical-Fileの内容は勿論、その保管形態や企業方針までもが厳しく問われており、新市場監視規制はその詳細について厳格な定義を設けています。
※ 稀に、EUARやTechnical-FileのEU内保管を「現地の販売店／ディーラー様へ委任している…」というケースがあります。
EUARの責務（求められる資質や責任範囲）は主に以下の通りです。 現地の販売店／ディーラー様が、それらを十分に理解・承諾したうえで委託を請けている場合は全く問題ありません。
- ✔ メーカー様のCE宣言内容やTechnical-Fileの詳細を熟知している
- ✔ 該当法令や規格への適合性及びその妥当性についても熟知している
- ✔ EU内の安全法令や規格等の動向も含めそれらの情報に精通している
- ✔ 上記を網羅した「EUAR請負契約書（Mandate）」を然るべく取り交わしている
しかしながら現地の販売店／ディーラー様にとって、上記の様な「EUARに求められる資質や責任範囲を請負う・保持すること」は相当な重荷です。
また、Web等で検索すると「EUAR請負サービス」を謳う会社様もおられます。
しかしながら請負内容の詳細を確認すると、上述のEUAR責務を100％請け負う訳ではなく、実際には「当局から問われた場合はTechnical-Fileを手渡すのみ（詳細は関知しない）」「Technical-Fileの妥当性や法令規格への適合性などは検証しない（表面的なEU内代理人の設定のみ）」などの限定的なサービスである場合もあります。
これでは新市場監視規制2019/1020に対応しているとはいえません。
したがって国内メーカー様にとっては、「EUAR業務を “適切” “包括的” に請負うことが可能な専門機関へ委託すること」が最善です。
不適切なCE宣言の事例 ～ 摘発報告
現在までに膨大な数の「不適合報告」が摘発案件としてあげられています（関連する安全規格への不適合… Technical-Fileの未作成… 不適切な内容のTechnical-File… 等）。
これら摘発内容の詳細は、以下の欧州委員会サイトで随時 “週単位” で更新されています。
Safety Gate: the EU rapid alert system for dangerous non-food products
当社ご支援
当社ではEU内専任機関との長年の提携により、国内メーカー様のEUAR対応を然るべくご支援させていただきます。
製品の内容や特性に応じて、最適な機関を選定させていただきます。
ご支援の詳細については、是非お気軽にお問い合わせください。